官方公众号
小(xiǎo)程序
國(guó)卫科(kē)教发〔2023〕4号
各省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直属机构，中國(guó)科(kē)學(xué)技术协会：
《涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法》已经國(guó)家科(kē)技伦理(lǐ)委员会审议通过。经國(guó)務(wù)院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。
國(guó)家卫生健康委 教育部
科(kē)技部 國(guó)家中医药局
2023年2月18日
（信息公开形式：主动公开）
涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法
第一条 為(wèi)保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究健康发展，规范涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查工作，依据《中华人民(mín)共和國(guó)民(mín)法典》《中华人民(mín)共和國(guó)基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民(mín)共和國(guó)科(kē)學(xué)技术进步法》《中华人民(mín)共和國(guó)生物(wù)安全法》《中华人民(mín)共和國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)条例》等，制定本办法。
第二条 本办法适用(yòng)于在中华人民(mín)共和國(guó)境内的医疗卫生机构、高等學(xué)校、科(kē)研院所等开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查工作。
第三条 本办法所称涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究是指以人為(wèi)受试者或者使用(yòng)人（统称研究参与者）的生物(wù)样本、信息数据（包括健康记录、行為(wèi)等）开展的以下研究活动：
（一）采用(yòng)物(wù)理(lǐ)學(xué)、化學(xué)、生物(wù)學(xué)、中医药學(xué)等方法对人的生殖、生長(cháng)、发育、衰老等进行研究的活动；
（二）采用(yòng)物(wù)理(lǐ)學(xué)、化學(xué)、生物(wù)學(xué)、中医药學(xué)、心理(lǐ)學(xué)等方法对人的生理(lǐ)、心理(lǐ)行為(wèi)、病理(lǐ)现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
（三）采用(yòng)新(xīn)技术或者新(xīn)产品在人體(tǐ)上进行试验研究的活动；
（四）采用(yòng)流行病學(xué)、社会學(xué)、心理(lǐ)學(xué)等方法收集、记录、使用(yòng)、报告或者储存有(yǒu)关人的涉及生命科(kē)學(xué)和医學(xué)问题的生物(wù)样本、信息数据（包括健康记录、行為(wèi)等）等科(kē)學(xué)研究资料的活动。
第四条 伦理(lǐ)审查工作及相关人员应当遵守中华人民(mín)共和國(guó)宪法、法律和有(yǒu)关法规。涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究应当尊重研究参与者，遵循有(yǒu)益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第二章 伦理(lǐ)审查委员会
第五条 开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的二级以上医疗机构和设區(qū)的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等學(xué)校、科(kē)研院所等机构是伦理(lǐ)审查工作的管理(lǐ)责任主體(tǐ)，应当设立伦理(lǐ)审查委员会，开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查，定期对从事涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的科(kē)研人员、學(xué)生、科(kē)研管理(lǐ)人员等相关人员进行生命伦理(lǐ)教育和培训。
第六条 机构应当采取有(yǒu)效措施、提供资源确保伦理(lǐ)审查委员会工作的独立性。
第七条 伦理(lǐ)审查委员会对涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究进行伦理(lǐ)审查，包括初始审查和跟踪审查；受理(lǐ)研究参与者的投诉并协调处理(lǐ)，确保研究不会将研究参与者置于不合理(lǐ)的风险之中；组织开展相关伦理(lǐ)审查培训，提供伦理(lǐ)咨询。
第八条 伦理(lǐ)审查委员会的委员应当从生命科(kē)學(xué)、医學(xué)、生命伦理(lǐ)學(xué)、法學(xué)等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有(yǒu)不同性别的委员，民(mín)族地區(qū)应当考虑少数民(mín)族委员。
伦理(lǐ)审查委员会委员应当具备相应的伦理(lǐ)审查能(néng)力，定期接受生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)知识及相关法律法规知识培训。
必要时，伦理(lǐ)审查委员会可(kě)以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。
第九条 伦理(lǐ)审查委员会委员任期不超过5年，可(kě)以连任。伦理(lǐ)审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理(lǐ)审查委员会委员协商(shāng)推举或者选举产生，由机构任命。
第十条 伦理(lǐ)审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理(lǐ)审查工作中获知的敏感信息履行保密义務(wù)。
第十一条 伦理(lǐ)审查委员会应当接受所在机构的管理(lǐ)和研究参与者的监督。
第十二条 伦理(lǐ)审查委员会应当建立伦理(lǐ)审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理(lǐ)机制和伦理(lǐ)审查质量控制机制，保证伦理(lǐ)审查过程独立、客观、公正。
伦理(lǐ)审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理(lǐ)审查制度，明确审查时限。
第十三条 机构应当在伦理(lǐ)审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他(tā)机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。伦理(lǐ)审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理(lǐ)审查委员会工作报告。
伦理(lǐ)审查委员会备案材料包括：
（一）人员组成名单和委员工作简历；
（二）伦理(lǐ)审查委员会章程；
（三）工作制度或者相关工作规程；
（四）备案机关要求提供的其他(tā)相关材料。
以上信息发生变化时，机构应当及时向备案机关更新(xīn)信息。
第十四条 机构开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究未设立伦理(lǐ)审查委员会或者伦理(lǐ)审查委员会无法胜任审查需要的，机构可(kě)以书面形式委托有(yǒu)能(néng)力的机构伦理(lǐ)审查委员会或者區(qū)域伦理(lǐ)审查委员会开展伦理(lǐ)审查。受委托的伦理(lǐ)审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理(lǐ)审查委员会或者區(qū)域伦理(lǐ)审查委员会开展伦理(lǐ)审查。
省级卫生健康主管部门会同有(yǒu)关部门制定區(qū)域伦理(lǐ)审查委员会的建设和管理(lǐ)办法。區(qū)域伦理(lǐ)审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传信息。
第十五条 伦理(lǐ)审查一般采取伦理(lǐ)审查委员会会议审查的方式。
第十六条 伦理(lǐ)审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理(lǐ)后30天内开展伦理(lǐ)审查并出具审查意见。
情况紧急的，应当及时开展伦理(lǐ)审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小(xiǎo)时内开展伦理(lǐ)审查、出具审查意见，并不得降低伦理(lǐ)审查的要求和质量。
第十七条 涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究应当具有(yǒu)科(kē)學(xué)价值和社会价值，不得违反國(guó)家相关法律法规，遵循國(guó)际公认的伦理(lǐ)准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制风险。研究的科(kē)學(xué)和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理(lǐ)，使研究参与者可(kě)能(néng)受到的风险最小(xiǎo)化；
（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用(yòng)欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；
（三）公平公正。应当公平、合理(lǐ)地选择研究参与者，入选与排除标准具有(yǒu)明确的科(kē)學(xué)依据，公平合理(lǐ)分(fēn)配研究受益、风险和负担；
（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用(yòng)，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理(lǐ)费用(yòng)应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；
（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用(yòng)及保密措施情况告知研究参与者并得到许可(kě)，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；
（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群體(tǐ)的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可(kě)能(néng)受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。
第十八条 涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的研究者在申请初始伦理(lǐ)审查时应当向伦理(lǐ)审查委员会提交下列材料：
（一）研究材料诚信承诺书；
（二）伦理(lǐ)审查申请表；
（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；
（四）研究方案、相关资料，包括文(wén)献综述、临床前研究和动物(wù)实验数据等资料；
（五）知情同意书；
（六）生物(wù)样本、信息数据的来源证明；
（七）科(kē)學(xué)性论证意见；
（八）利益冲突申明；
（九）招募广告及其发布形式；
（十）研究成果的发布形式说明；
（十一）伦理(lǐ)审查委员会认為(wèi)需要提交的其他(tā)相关材料。
第十九条 伦理(lǐ)审查委员会收到申请材料后，应当及时受理(lǐ)、组织初始审查。重点审查以下内容：
（一）研究是否违反法律法规、规章及有(yǒu)关规定的要求；
（二）研究者的资格、经验、技术能(néng)力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科(kē)學(xué)、具有(yǒu)社会价值，并符合伦理(lǐ)原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
（四）研究参与者可(kě)能(néng)遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理(lǐ)范围之内；
（五）知情同意书提供的有(yǒu)关信息是否充分(fēn)、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；
（六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分(fēn)；
（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；
（八）是否向研究参与者明确告知其应当享有(yǒu)的权益，包括在研究过程中可(kě)以随时无理(lǐ)由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他(tā)治疗方法等；
（九）研究参与者参加研究的合理(lǐ)支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理(lǐ)、合法；
（十）是否有(yǒu)具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有(yǒu)关问题的咨询；
（十一）对研究参与者在研究中可(kě)能(néng)承受的风险是否有(yǒu)预防和应对措施；
（十二）研究是否涉及利益冲突；
（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理(lǐ)问题；
（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；
（十五）需要审查的其他(tā)重点内容。
第二十条 与研究存在利益冲突的伦理(lǐ)审查委员会委员应当回避审查。伦理(lǐ)审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。
第二十一条 伦理(lǐ)审查委员会批准研究的基本标准是：
（一）研究具有(yǒu)科(kē)學(xué)价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
（三）研究方案科(kē)學(xué)；
（四）研究参与者的纳入和排除的标准科(kē)學(xué)而公平；
（五）风险受益比合理(lǐ)，风险最小(xiǎo)化；
（六）知情同意规范、有(yǒu)效；
（七）研究机构和研究者能(néng)够胜任；
（八）研究结果发布方式、内容、时间合理(lǐ)；
（九）研究者遵守科(kē)研规范与诚信。
第二十二条 伦理(lǐ)审查委员会可(kě)以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理(lǐ)由。
伦理(lǐ)审查委员会作出决定应当得到超过伦理(lǐ)审查委员会全體(tǐ)委员二分(fēn)之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理(lǐ)问题进行充分(fēn)讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。
第二十三条 经伦理(lǐ)审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他(tā)材料时，研究者应当将修改后的文(wén)件提交伦理(lǐ)审查委员会审查。
第二十四条 经伦理(lǐ)审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理(lǐ)审查委员会和机构应当将该研究、伦理(lǐ)审查意见、机构审核意见等信息按國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统要求分(fēn)别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新(xīn)信息。鼓励研究者、伦理(lǐ)审查委员会和机构在研究管理(lǐ)过程中实时上传信息。
國(guó)家卫生健康委应当不断优化國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统。
第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。
伦理(lǐ)审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；
（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；
（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新(xīn)信息；
（四）是否需要暂停或者提前终止研究；
（五）其他(tā)需要审查的内容。
跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
第二十六条 除另有(yǒu)规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理(lǐ)审查委员会报告；伦理(lǐ)审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分(fēn)，并对研究风险受益比进行重新(xīn)评估，出具审查意见。
第二十七条 在多(duō)个机构开展的研究可(kě)以建立伦理(lǐ)审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。
牵头机构和参与机构均应当组织伦理(lǐ)审查。
参与机构的伦理(lǐ)审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。
第二十八条 机构与企业等其他(tā)机构合作开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究或者為(wèi)企业等其他(tā)机构开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究提供人的生物(wù)样本、信息数据的，机构应当充分(fēn)了解研究的整體(tǐ)情况，通过伦理(lǐ)审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物(wù)样本、信息数据的使用(yòng)范围、处理(lǐ)方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
第二十九条 學(xué)术期刊在刊发涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究成果时，应当确认该研究经过伦理(lǐ)审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。
第三十条 伦理(lǐ)审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理(lǐ)审查委员会的伦理(lǐ)审查过程及审查决定。
第三十一条 以下情形可(kě)以适用(yòng)简易程序审查的方式：
（一）研究风险不大于最小(xiǎo)风险的研究；
（二）已批准的研究方案作较小(xiǎo)修改且不影响研究风险受益比的研究；
（三）已批准研究的跟踪审查；
（四）多(duō)机构开展的研究中，参与机构的伦理(lǐ)审查委员会对牵头机构出具伦理(lǐ)审查意见的确认等。
简易程序审查由伦理(lǐ)审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理(lǐ)审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理(lǐ)审查委员会会议上报告。
简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整為(wèi)会议审查。
第三十二条 使用(yòng)人的信息数据或者生物(wù)样本开展以下情形的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究，不对人體(tǐ)造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商(shāng)业利益的，可(kě)以免除伦理(lǐ)审查，以减少科(kē)研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究开展。
（一）利用(yòng)合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行為(wèi)产生的数据进行研究的；
（二）使用(yòng)匿名化的信息数据开展研究的；
（三）使用(yòng)已有(yǒu)的人的生物(wù)样本开展研究，所使用(yòng)的生物(wù)样本来源符合相关法规和伦理(lǐ)原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用(yòng)人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可(kě)遗传的基因操作等活动的；
（四）使用(yòng)生物(wù)样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可(kě)遗传的基因操作等活动的。
第三十三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能(néng)力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有(yǒu)录音录像等过程记录和证明材料。
第三十四条 研究参与者為(wèi)无民(mín)事行為(wèi)能(néng)力人或者限制民(mín)事行為(wèi)能(néng)力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可(kě)理(lǐ)解的范围内告知相关信息，并征得其同意。
第三十五条 知情同意书应当包含充分(fēn)、完整、准确的信息，并以研究参与者能(néng)够理(lǐ)解的语言文(wén)字、视频图像等进行表述。
第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：
（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；
（二）研究者基本信息及研究机构资质；
（三）研究可(kě)能(néng)给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可(kě)能(néng)给研究参与者带来的不适和风险；
（四）对研究参与者的保护措施；
（五）研究数据和研究参与者个人资料的使用(yòng)范围和方式，是否进行共享和二次利用(yòng)，以及保密范围和措施；
（六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新(xīn)信息的获取、新(xīn)版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；
（七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；
（八）研究者联系人和联系方式、伦理(lǐ)审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；
（九）研究的时间和研究参与者的人数；
（十）研究结果是否会反馈研究参与者；
（十一）告知研究参与者可(kě)能(néng)的替代治疗及其主要的受益和风险；
（十二）涉及人的生物(wù)样本采集的，还应当包括生物(wù)样本的种类、数量、用(yòng)途、保藏、利用(yòng)（包括是否直接用(yòng)于产品开发、共享和二次利用(yòng)）、隐私保护、对外提供、销毁处理(lǐ)等相关内容。
第三十七条 在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。
研究者应当给予研究参与者充分(fēn)的时间理(lǐ)解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
在心理(lǐ)學(xué)研究中，因知情同意可(kě)能(néng)影响研究参与者对问题的回答(dá)，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理(lǐ)审查委员会审查批准，研究者可(kě)以在研究完成后充分(fēn)告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。
第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：
（一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；
（二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；
（三）研究参与者民(mín)事行為(wèi)能(néng)力等级提高的。
第三十九条 國(guó)家卫生健康委会同有(yǒu)关部门共同负责全國(guó)涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的监督管理(lǐ)。
國(guó)家卫生健康委负责全國(guó)医疗卫生机构开展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查监督,國(guó)家中医药局负责涉及人的中医药學(xué)研究伦理(lǐ)审查监督。教育部负责全國(guó)高等學(xué)校开展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查监督，并管理(lǐ)教育部直属高等學(xué)校相关工作。其他(tā)高等學(xué)校和科(kē)研院所开展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的监督管理(lǐ)按行政隶属关系由相关部门负责。
县级以上地方人民(mín)政府卫生健康、教育等部门依据职责分(fēn)工负责本辖區(qū)涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的监督管理(lǐ)。
主要监督检查以下内容：
（一）机构是否按照要求设立伦理(lǐ)审查委员会，并进行备案；
（二）机构是否為(wèi)伦理(lǐ)审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有(yǒu)关措施是否可(kě)以保证伦理(lǐ)审查委员会独立开展工作；
（三）伦理(lǐ)审查委员会是否建立健全利益冲突管理(lǐ)机制；
（四）伦理(lǐ)审查委员会是否建立伦理(lǐ)审查制度；
（五）伦理(lǐ)审查内容和程序是否符合要求；
（六）审查的研究是否如实、及时在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传、更新(xīn)信息；
（七）伦理(lǐ)审查结果执行情况；
（八）伦理(lǐ)审查文(wén)档管理(lǐ)情况；
（九）伦理(lǐ)审查委员会委员的伦理(lǐ)培训、學(xué)习情况；
（十）其他(tā)需要监督检查的相关内容。
各级卫生健康主管部门应当与同级政府各相关部门建立有(yǒu)效机制，加强工作会商(shāng)与信息沟通。
第四十条 國(guó)家和省级卫生健康主管部门应当牵头设立同级医學(xué)伦理(lǐ)专家委员会或者委托相关机构承担同级医學(xué)伦理(lǐ)专家委员会工作，為(wèi)卫生健康、教育等部门开展伦理(lǐ)审查及其监督管理(lǐ)提供技术支持，定期对辖區(qū)内的伦理(lǐ)审查委员会委员进行培训，协助同级卫生健康、教育等主管部门开展监督检查。
第四十一条 机构应当加强对本机构设立的伦理(lǐ)审查委员会开展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查工作的日常管理(lǐ)，定期评估伦理(lǐ)审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理(lǐ)审查委员会或者委员等。
第四十二条 机构应当督促本机构的伦理(lǐ)审查委员会落实县级以上政府相关部门提出的整改意见；伦理(lǐ)审查委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在机构应当调整伦理(lǐ)审查委员会、撤销伦理(lǐ)审查委员会主任委员资格，追究相关人员责任。
第四十三条 任何单位或者个人均有(yǒu)权举报涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究中存在的违反医學(xué)研究伦理(lǐ)、违法违规或者不端行為(wèi)。
第四十四条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理(lǐ)审查委员会或者未委托伦理(lǐ)审查委员会审查，擅自开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有(yǒu)关机构和人员依法给予行政处罚和处分(fēn)。
其他(tā)机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理(lǐ)。
第四十五条 医疗卫生机构及其伦理(lǐ)审查委员会违反本办法规定，有(yǒu)下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有(yǒu)关机构和人员依法给予行政处罚和处分(fēn)：
（一）伦理(lǐ)审查委员会组成、委员资质不符合要求的；
（二）伦理(lǐ)审查委员会未建立利益冲突管理(lǐ)机制的；
（三）未建立伦理(lǐ)审查工作制度或者操作规程的；
（四）未按照伦理(lǐ)审查原则和相关规章制度进行审查的；
（五）泄露研究信息、研究参与者个人信息的；
（六）未按照规定进行备案、在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传信息的；
（七）未接受正式委托為(wèi)其他(tā)机构出具伦理(lǐ)审查意见的；
（八）未督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查的；
（九）其他(tā)违反本办法规定的情形。
其他(tā)机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理(lǐ)。
第四十六条 医疗卫生机构的研究者违反本办法规定，有(yǒu)下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有(yǒu)关机构和人员依法给予行政处罚和处分(fēn)：
（一）研究或者研究方案未获得伦理(lǐ)审查委员会审查批准擅自开展研究工作的；
（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理(lǐ)审查委员会的；
（三）违反知情同意相关规定开展研究的；
（四）未及时提交相关研究报告的；
（五）未及时在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传信息的；
（六）其他(tā)违反本办法规定的情形。
其他(tā)机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理(lǐ)。
第四十七条 机构、伦理(lǐ)审查委员会、研究者在开展涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究工作中，违反法律法规要求的，按照相关法律法规进行处理(lǐ)。
第四十八条 县级以上人民(mín)政府有(yǒu)关行政部门对违反本办法的机构和个人作出的行政处理(lǐ)，应当向社会公开。机构和个人严重违反本办法规定的，记入科(kē)研诚信严重失信行為(wèi)数据库，按照國(guó)家有(yǒu)关规定纳入信用(yòng)信息系统，依法依规实施联合惩戒。
第四十九条 机构和个人违反本办法规定，给他(tā)人人身、财产造成损害的，应当依法承担民(mín)事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 本办法所称研究参与者包括人體(tǐ)研究的受试者，以及提供个人生物(wù)样本、信息数据、健康记录、行為(wèi)等用(yòng)于涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的个體(tǐ)。
第五十一条 本办法所称人或者人的生物(wù)样本包括人體(tǐ)本身以及人的细胞、组织、器官、體(tǐ)液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。
第五十二条 涉及國(guó)家秘密的，在提交伦理(lǐ)审查和获取研究参与者知情同意时应当进行脱密处理(lǐ)。无法进行脱密处理(lǐ)的，应当签署保密协议并加强管理(lǐ)。未经脱密处理(lǐ)的研究不得在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传。
第五十三条 纳入科(kē)技伦理(lǐ)高风险科(kē)技活动清单的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的伦理(lǐ)审查，还应当遵守國(guó)家关于科(kē)技伦理(lǐ)高风险科(kē)技活动伦理(lǐ)审查的相关要求。
第五十四条 本办法自发布之日起施行。本办法施行前，从事涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究的机构已设立伦理(lǐ)审查委员会的，应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案，并在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理(lǐ)审查批准开展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究，应当自本办法实施之日起9个月内在國(guó)家医學(xué)研究登记备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理(lǐ)。