中华人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第717号

　　《中华人民(mín)共和國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)条例》已经2019年3月20日國(guó)務(wù)院第41次常務(wù)会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　总理(lǐ)　　李克强
　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月28日

 

 

中华人民(mín)共和國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)条例

第一章　总　　则

第一条　為(wèi)了有(yǒu)效保护和合理(lǐ)利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源，维护公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条　本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有(yǒu)人體(tǐ)基因组、基因等遗传物(wù)质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用(yòng)人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条　采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源，应当遵守本条例。

為(wèi)临床诊疗、采供血服務(wù)、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人體(tǐ)物(wù)质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门负责全國(guó)人类遗传资源管理(lǐ)工作；國(guó)務(wù)院其他(tā)有(yǒu)关部门在各自的职责范围内，负责有(yǒu)关人类遗传资源管理(lǐ)工作。

省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门负责本行政區(qū)域人类遗传资源管理(lǐ)工作；省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府其他(tā)有(yǒu)关部门在各自的职责范围内，负责本行政區(qū)域有(yǒu)关人类遗传资源管理(lǐ)工作。

第五条　國(guó)家加强对我國(guó)人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地區(qū)人类遗传资源实行申报登记制度。

國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门负责组织我國(guó)人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地區(qū)人类遗传资源申报登记具體(tǐ)办法。

第六条　國(guó)家支持合理(lǐ)利用(yòng)人类遗传资源开展科(kē)學(xué)研究、发展生物(wù)医药产业、提高诊疗技术，提高我國(guó)生物(wù)安全保障能(néng)力，提升人民(mín)健康保障水平。

第七条　外國(guó)组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我國(guó)境内采集、保藏我國(guó)人类遗传资源，不得向境外提供我國(guó)人类遗传资源。

第八条　采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源，不得危害我國(guó)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益。

第九条　采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源，应当符合伦理(lǐ)原则，并按照國(guó)家有(yǒu)关规定进行伦理(lǐ)审查。

采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源，应当遵守國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门制定的技术规范。

第十条　禁止买卖人类遗传资源。

為(wèi)科(kē)學(xué)研究依法提供或者使用(yòng)人类遗传资源并支付或者收取合理(lǐ)成本费用(yòng)，不视為(wèi)买卖。

第二章　采集和保藏

第十一条　采集我國(guó)重要遗传家系、特定地區(qū)人类遗传资源或者采集國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门批准：

（一）具有(yǒu)法人资格；

（二）采集目的明确、合法；

（三）采集方案合理(lǐ)；

（四）通过伦理(lǐ)审查；

（五）具有(yǒu)负责人类遗传资源管理(lǐ)的部门和管理(lǐ)制度；

（六）具有(yǒu)与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

第十二条　采集我國(guó)人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用(yòng)途、对健康可(kě)能(néng)产生的影响、个人隐私保护措施及其享有(yǒu)的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。

在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。

第十三条　國(guó)家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，為(wèi)开展相关研究开发活动提供支撑。

國(guó)家鼓励科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并為(wèi)其他(tā)单位开展相关研究开发活动提供便利。

第十四条　保藏我國(guó)人类遗传资源、為(wèi)科(kē)學(xué)研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门批准：

（一）具有(yǒu)法人资格；

（二）保藏目的明确、合法；

（三）保藏方案合理(lǐ)；

（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

（五）通过伦理(lǐ)审查；

（六）具有(yǒu)负责人类遗传资源管理(lǐ)的部门和保藏管理(lǐ)制度；

（七）具有(yǒu)符合國(guó)家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

第十五条　保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理(lǐ)和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用(yòng)安全。

保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用(yòng)信息，确保人类遗传资源的合法使用(yòng)。

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门提交年度报告。

第十六条　國(guó)家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照國(guó)家有(yǒu)关规定向有(yǒu)关科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业开放。

為(wèi)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益需要，國(guó)家可(kě)以依法使用(yòng)保藏单位保藏的人类遗传资源。

第三章　利用(yòng)和对外提供

第十七条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门应当会同本级人民(mín)政府有(yǒu)关部门对利用(yòng)人类遗传资源开展科(kē)學(xué)研究、发展生物(wù)医药产业统筹规划，合理(lǐ)布局，加强创新(xīn)體(tǐ)系建设，促进生物(wù)科(kē)技和产业创新(xīn)、协调发展。

第十八条　科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业利用(yòng)人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和國(guó)家有(yǒu)关规定予以支持。

第十九条　國(guó)家鼓励科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，提升相关研究开发能(néng)力和水平。

第二十条　利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展生物(wù)技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有(yǒu)关生物(wù)技术研究、临床应用(yòng)管理(lǐ)法律、行政法规和國(guó)家有(yǒu)关规定。

第二十一条　外國(guó)组织及外國(guó)组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展科(kē)學(xué)研究活动的，应当遵守我國(guó)法律、行政法规和國(guó)家有(yǒu)关规定，并采取与我國(guó)科(kē)研机构、高等學(xué)校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。

第二十二条　利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门批准：

（一）对我國(guó)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益没有(yǒu)危害；

（二）合作双方為(wèi)具有(yǒu)法人资格的中方单位、外方单位，并具有(yǒu)开展相关工作的基础和能(néng)力；

（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理(lǐ)；

（四）合作研究方案合理(lǐ)；

（五）拟使用(yòng)的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

（六）通过合作双方各自所在國(guó)（地區(qū)）的伦理(lǐ)审查；

（七）研究成果归属明确，有(yǒu)合理(lǐ)明确的利益分(fēn)配方案。

為(wèi)获得相关药品和医疗器械在我國(guó)上市许可(kě)，在临床机构利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用(yòng)的人类遗传资源种类、数量及其用(yòng)途向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门备案。國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门加强对备案事项的监管。

第二十三条　在利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理(lǐ)变更审批手续。

第二十四条　利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有(yǒu)记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有(yǒu)。研究产生的其他(tā)科(kē)技成果，其使用(yòng)权、转让权和利益分(fēn)享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有(yǒu)约定的，合作双方都有(yǒu)使用(yòng)的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小(xiǎo)分(fēn)享。

第二十五条　利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用(yòng)、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具體(tǐ)的约定。

第二十六条　利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，合作双方应当在國(guó)际合作活动结束后6个月内共同向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门提交合作研究情况报告。

第二十七条　利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，或者因其他(tā)特殊情况确需将我國(guó)人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

（一）对我國(guó)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益没有(yǒu)危害；

（二）具有(yǒu)法人资格；

（三）有(yǒu)明确的境外合作方和合理(lǐ)的出境用(yòng)途；

（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（五）通过伦理(lǐ)审查。

利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究，需要将我國(guó)人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可(kě)以单独提出申请，也可(kě)以在开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究申请中列明出境计划一并提出申请，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门合并审批。

将我國(guó)人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理(lǐ)海关手续。

第二十八条　将人类遗传资源信息向外國(guó)组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)，不得危害我國(guó)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益；可(kě)能(néng)影响我國(guó)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益的，应当通过國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门组织的安全审查。

将人类遗传资源信息向外國(guó)组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)的，应当向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门备案并提交信息备份。

利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可(kě)以使用(yòng)。

第四章　服務(wù)和监督

第二十九条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门应当加强電(diàn)子政務(wù)建设，方便申请人利用(yòng)互联网办理(lǐ)审批、备案等事项。

第三十条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门应当制定并及时发布有(yǒu)关采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源的审批指南和示范文(wén)本，加强对申请人办理(lǐ)有(yǒu)关审批、备案等事项的指导。

第三十一条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门应当聘请生物(wù)技术、医药、卫生、伦理(lǐ)、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我國(guó)人类遗传资源，开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究以及将我國(guó)人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作為(wèi)作出审批决定的参考依据。

第三十二条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门应当自受理(lǐ)依照本条例规定提出的采集、保藏我國(guó)人类遗传资源，开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究以及将我國(guó)人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理(lǐ)由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门负责人批准，可(kě)以延長(cháng)10个工作日。

第三十三条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用(yòng)、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理(lǐ)并向社会公布检查、处理(lǐ)结果。

第三十四条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门进行监督检查，可(kě)以采取下列措施：

（一）进入现场检查；

（二）询问相关人员；

（三）查阅、复制有(yǒu)关资料；

（四）查封、扣押有(yǒu)关人类遗传资源。

第三十五条　任何单位和个人对违反本条例规定的行為(wèi)，有(yǒu)权向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门投诉、举报。

國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门应当公布投诉、举报電(diàn)话和電(diàn)子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。

第五章　法律责任

第三十六条　违反本条例规定，有(yǒu)下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门责令停止违法行為(wèi)，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

（一）未经批准，采集我國(guó)重要遗传家系、特定地區(qū)人类遗传资源，或者采集國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源；

（二）未经批准，保藏我國(guó)人类遗传资源；

（三）未经批准，利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究；

（四）未通过安全审查，将可(kě)能(néng)影响我國(guó)公众健康、國(guó)家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外國(guó)组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)；

（五）开展國(guó)际合作临床试验前未将拟使用(yòng)的人类遗传资源种类、数量及其用(yòng)途向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门备案。

第三十七条　提供虚假材料或者采取其他(tā)欺骗手段取得行政许可(kě)的，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门撤销已经取得的行政许可(kě)，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理(lǐ)相关责任人及单位提出的许可(kě)申请。

第三十八条　违反本条例规定，未经批准将我國(guó)人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科(kē)學(xué)技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门进行处理(lǐ)。

第三十九条　违反本条例规定，有(yǒu)下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

（一）采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源未通过伦理(lǐ)审查；

（二）采集我國(guó)人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；

（三）采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源违反相关技术规范；

（四）将人类遗传资源信息向外國(guó)组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用(yòng)，未向國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门备案或者提交信息备份。

第四十条　违反本条例规定，有(yǒu)下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门责令改正，给予警告，可(kě)以处50万元以下罚款：

（一）保藏我國(guó)人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用(yòng)信息；

（二）保藏我國(guó)人类遗传资源未提交年度报告；

（三）开展國(guó)际合作科(kē)學(xué)研究未及时提交合作研究情况报告。

第四十一条　外國(guó)组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我國(guó)境内采集、保藏我國(guó)人类遗传资源，利用(yòng)我國(guó)人类遗传资源开展科(kē)學(xué)研究，或者向境外提供我國(guó)人类遗传资源的，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门责令停止违法行為(wèi)，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

第四十二条　违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门责令停止违法行為(wèi)，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

第四十三条　对有(yǒu)本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行為(wèi)的单位，情节严重的，由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源的活动。

对有(yǒu)本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行為(wèi)的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他(tā)责任人员，依法给予处分(fēn)，并由國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用(yòng)、对外提供我國(guó)人类遗传资源的活动。

单位和个人有(yǒu)本条例规定违法行為(wèi)的，记入信用(yòng)记录，并依照有(yǒu)关法律、行政法规的规定向社会公示。

第四十四条　违反本条例规定，侵害他(tā)人合法权益的，依法承担民(mín)事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条　國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技术行政部门和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府科(kē)學(xué)技术行政部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用(yòng)职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分(fēn)；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　　则

第四十六条　人类遗传资源相关信息属于國(guó)家秘密的，应当依照《中华人民(mín)共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》和國(guó)家其他(tā)有(yǒu)关保密规定实施保密管理(lǐ)。

第四十七条　本条例自2019年7月1日起施行。