根据四部委《涉及人的生命科(kē)學(xué)和医(yī)學(xué)研究伦理(lǐ)审查办(bàn)法》，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局《药物(wù)临床试验质(zhì)量管理(lǐ)规范》、《药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查工(gōng)作(zuò)指导原则》、《医(yī)疗器械临床试验质(zhì)量管理(lǐ)规范》，國(guó)家中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局《中(zhōng)医(yī)药临床研究伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范》等法律法规，為(wèi)保护临床研究中(zhōng)受试者的权益和安(ān)全，保证临床研究的科(kē)學(xué)性和伦理(lǐ)性，凡在我院开展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和医(yī)學(xué)研究项目，在实施之前，应向广东省妇幼保健院药物(wù)/器械临床试验伦理(lǐ)委员会（以下简称伦理(lǐ)委员会）提出伦理(lǐ)审查申请/报告。

申请项目在获得伦理(lǐ)委员会审批通过后，方可(kě)开展实施；申请项目未获得伦理(lǐ)委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工(gōng)作(zuò)。

一、提交伦理(lǐ)审查的研究项目范围

（一）在广东省妇幼保健院临床试验机构立项的临床试验；

（二）临床试验过程中(zhōng)修改的研究方案、知情同意书、研究者手册等；

（三）临床试验过程中(zhōng)的安(ān)全性信息报告、方案违背/偏离报告、年度报告、暂停/终止试验报告、结题报告等；

（四）其他(tā)需要伦理(lǐ)委员会审批的项目。

二、伦理(lǐ)审查申请的类别（需要会议审查的材料统一准备15份）

（一）初始审查

申办(bàn)者/研究者根据伦理(lǐ)审查申请/报告的类别，按照《送审文(wén)件清单》要求，向伦理(lǐ)委员会办(bàn)公(gōng)室递交由主要研究者签字和申办(bàn)方盖章的一套完整版纸质(zhì)材料进行形审，電(diàn)子版材料（word格式）同时发送至伦理(lǐ)委员会邮箱（gdsfyec@163.com）。

（二）跟踪审查

1.修正案审查

研究过程中(zhōng)若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等的任何修改，应向伦理(lǐ)委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

（1）完整版纸质(zhì)资料（文(wén)件夹装(zhuāng)订或订书机装(zhuāng)订，方案上盖章）

Ø  递交信（含送审文(wén)件清单）

Ø  修正案审查申请表

Ø  方案/知情同意书/研究者手册等修改摘要

Ø  修正的临床研究方案（注明版本号和版本日期）

Ø  修正的知情同意书（注明版本号和版本日期）

Ø  修正的招募材料（注明版本号和版本日期）

Ø  组長(cháng)单位批件

Ø  其他(tā)

（2）符合快审要求的项目提交1份完整版纸质(zhì)资料；符合会审要求的项目提交15份简版资料（研究者手册只需提供修订摘要、招募广告需附全文(wén)），電(diàn)子版材料应同时发送到伦理(lǐ)邮箱。

Ø  符合《送审文(wén)件清单》要求的资料

Ø  5-10分(fēn)钟汇报PPT

Ø  《修正案审查申请表》和《递交材料清单》

2.年度/定期审查

应按照伦理(lǐ)审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期（批件签发日期）前20天提交研究进展报告；审查方式為(wèi)快速审查，审查后将给予书面回复。

Ø  递交信

Ø  PI签字的《研究进展报告》

3.安(ān)全性审查（本院以研究者递交材料為(wèi)准。特殊情况不能(néng)及时递交纸质(zhì)版材料，请按规定先发送電(diàn)子版文(wén)件到伦理(lǐ)委员会邮箱。后续递交纸质(zhì)版材料时，该邮件需打印后一并递交）。

本中(zhōng)心需在规定时限向伦理(lǐ)委员会报告以下内容：（1）严重不良事件(SAE)；（2）可(kě)疑且非预期严重不良反应（SUSAR）；（3）研究者和申办(bàn)者在不良事件与药物(wù)因果关系判断中(zhōng)不能(néng)达成一致时，其中(zhōng)任一方判断不能(néng)排除与试验药物(wù)相关的事件；（4）药物(wù)研发期间安(ān)全性更新(xīn)报告（DSUR）。具(jù)體(tǐ)规定如下：

3.1本院发生的安(ān)全性事件

（1）上报时限要求

除试验方案或者其他(tā)文(wén)件（如研究者手册）中(zhōng)规定不需立即报告的严重不良事件（SAE）外，研究者在获知严重不良事件后应当立即向申办(bàn)方、伦理(lǐ)办(bàn)公(gōng)室书面报告所有(yǒu)严重不良事件研究者应当立即向申办(bàn)者书面报告所有(yǒu)严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，所有(yǒu)SAE均需按照规定随访，提交SAE随访报告和总结报告。妊娠事件按照方案要求进行报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办(bàn)者和伦理(lǐ)委员会提供其他(tā)所需要的资料，如尸检报告和最终医(yī)學(xué)报告。

（2）报告方式及格式要求

Ø  纸质(zhì)版材料：SAE报告模板

Ø  電(diàn)子版资料：SAE报告（PDF格式）发送至伦理(lǐ)委员会邮箱

（3）报告文(wén)字要求

我院伦理(lǐ)委员会审查简體(tǐ)中(zhōng)文(wén)纸质(zhì)版报告材料，对于原始资料為(wèi)英文(wén)的报告，需同时递交中(zhōng)文(wén)版报告。

Ø  递交信

Ø  《SAE报告表》

Ø  《安(ān)全性信息报告表》

3.2本院发生的安(ān)全性事件

研究者收到申办(bàn)者提供的临床试验的相关安(ān)全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应的调整，必要时尽早与受试者沟通，并应向伦理(lǐ)委员会报告由申办(bàn)方提供的可(kě)疑且非预期严重不良反应。

（1）致死或危及生命的 SUSAR 首次报告应在申办(bàn)者首次获知后7天内报告本中(zhōng)心研究者及伦理(lǐ)委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中(zhōng)心研究者、临床试验机构、伦理(lǐ)委员会；

（2）非致死或危及生命的 SUSAR 首次报告在申办(bàn)者首次获知后15天内报告本中(zhōng)心研究者及伦理(lǐ)委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中(zhōng)心研究者、临床试验机构、伦理(lǐ)委员会。

注：申办(bàn)者首次获知当天為(wèi)第 0 天，补充/更正报告必须写明补充/更正的原因及依据。

（3）报告方式及格式要求

Ø  纸质(zhì)版资料：《SUSAR递交信》+《可(kě)疑且非预期严重不良事件报

告表》递交至伦理(lǐ)委员会办(bàn)公(gōng)室（研究者审核后递交给伦理(lǐ)委员会）

Ø  電(diàn)子版资料：《SUSAR递交信》+《可(kě)疑且非预期严重不良事件报

告表》，整合成一个PDF文(wén)件发送至伦理(lǐ)委员会邮箱，以“本院SUSAR -PI-伦理(lǐ)初始审查批件号-方案编号”命名(míng)

（4）报告文(wén)字要求

我院伦理(lǐ)委员会审查简體(tǐ)中(zhōng)文(wén)纸质(zhì)版报告材料，对于原始资料為(wèi)英文(wén)的报告，需同时递交中(zhōng)文(wén)版报告。

Ø  递交信

Ø  《SUSAR报告表》

Ø  《安(ān)全性信息报告表》

3.3 非本院发生的SUSAR：其他(tā)中(zhōng)心发生的 SUSAR，申办(bàn)者需汇总后按照规定定期报告伦理(lǐ)委员会。

3.4药物(wù)研发期间安(ān)全性更新(xīn)报告（DSUR）的上报要求

报告时限：药物(wù)研发期间DSUR原则上报告周期不超过1年。

4.违背/偏离方案审查

违背/偏离方案递交材料要求：

Ø  递交信

Ø  《违背方案报告》

5.暂停/终止研究审查

研究者/申办(bàn)者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理(lǐ)委员提交暂停/终止研究报告，暂停/终止研究递交材料要求：

Ø  递交信

Ø  《暂停/终止研究报告》

Ø  申办(bàn)方暂停/终止研究说明函

6.研究完成审查

研究完成审查递交材料要求：

Ø  递交信

Ø  《结题报告》

Ø  其他(tā)材料（例如分(fēn)中(zhōng)心小(xiǎo)结等）

（三）复审

复审申请:根据伦理(lǐ)审查意见对方案进行修改后，项目应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理(lǐ)委员会批准后方可(kě)实施；如果对伦理(lǐ)审查意见有(yǒu)不同的看法，可(kě)以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理(lǐ)委员会重新(xīn)考虑决定。

复审递交材料要求：

Ø  复审申请

Ø  修正的临床研究方案（注明版本号和版本日期）

Ø  修正的知情同意书（注明版本号和版本日期）

Ø  修正的招募材料（注明版本号和版本日期）

Ø  其他(tā)

三、伦理(lǐ)审查的费用(yòng)

初审项目具(jù)體(tǐ)审评费如下：人民(mín)币伍仟叁佰元整（5300.00元）（含税，税率6%） 

单位名(míng)称：广东省妇幼保健院

开户行：中(zhōng)國(guó)建设银行广州番禺南村支行

账  号：44001531412053002892

汇款请注明：GCP伦理(lǐ)费+公(gōng)司简称+研究者+试验产(chǎn)品/方案名(míng)称简写。

四、伦理(lǐ)办(bàn)公(gōng)室联系方式

联系人：陈老师    

電(diàn)话：020-39151890

邮箱：gdsfyec@163.com

地址：广东省妇幼保健院行政楼208

说明：请所有(yǒu)在我院开展项目的申办(bàn)方人员（CRA/CRC）加入我院临床试验微信通知群，请在机构立项时咨询机构工(gōng)作(zuò)人员微信群入群方式（務(wù)必先入群查看通知，然后再咨询伦理(lǐ)事宜）。